C’est à Saint-Malo en Bretagne que depuis 30 ans, le Laboratoire de la Mer apprivoise une ressource naturelle inépuisable, l'eau de mer de la Baie de Saint-Malo. Notre laboratoire pharmaceutique, appartenant au Groupe Perrigo, transforme et traite la matière première eau de mer dans l'objectif unique d'obtenir un produit qui améliore la santé et la qualité de vie de nos patients, particulièrement dans la sphère ORL chez l'enfant et l'adulte.
Nos dispositifs médicaux sont distribués en France et dans plus de 65 pays dans le monde, via nos filiales et nos distributeurs.
Finalité du poste
Contribuer à la stratégie de communication médicale et marketing des produits et dispositifs médicaux développés et commercialisés par le Laboratoire de la mer et le centre d’excellence « Saline Health ».
Assurer la surveillance clinique en continue des produits et dispositifs médicaux développés et commercialisés par le Laboratoire de la mer et le centre d’excellence « Saline Health ».
Contribuer à la stratégie d’innovation du centre d’excellence « Saline Health ».
Périmètre du poste
Supporter les services ventes et marketing pour l’exploitation commerciale et marketing des données scientifiques et cliniques
- Proposer et développer les revendications des produits en fonctions des données scientifiques disponibles, écrire les documents de justification des revendications (Technical Support Document/ Claim Support Document)
- Contribuer à la validation des Mastertexts et des documents promotionnels
- Construire les réponses medico-scientifiques relatives aux produits et à leur bénéfices santé et les consolider dans un document support (Q&A)
Etablir l’évaluation clinique et surveiller le rapport bénéfice sur risque des dispositifs médicaux développés et commercialisés par le Laboratoire de la mer et le centre d’excellence « Saline Health », pendant toute leur durée de vie.
- Apprécier et analyser les données de l’état de l’art et les données cliniques des produits équivalents, similaires ou sur le produit en cours d’évaluation.
- Surveiller le rapport bénéfice risques par l’analyse des données de suivi clinique post commercialisation
- Rédiger et maintenir à jour les rapports d’évaluation clinique et les rapports de suivi cliniques post commercialisation des dispositifs médicaux ou suivre et guider le travail des prestataires en charge de ces missions dans le cas ou elles sont sous traitée
- Contribuer à l’analyse des risques par sa connaissance de l’état de l’art et des données cliniques.
Participer aux projets d’innovation et développement des produits
- Etablir la veille compétitive contribuant au plan d’innovation et aux dossiers nouveaux produits
- Etablir l’état de l’art par la voie de la littérature, mettre en place les recherches bibliographiques nécessaires.
- Contribuer à l’analyse des risques par sa connaissance de l’état de l’art et des données cliniques.
- Fournir le support médical et scientifique permettant de soutenir les revendications de performance de sécurité et d’utilisation visées.
- Identifier les opportunités de nouvelles revendications de performance de sécurité et d’utilisation
Planifier, animer et coordonner les investigations cliniques, les études de suivi clinique post mise sur le marché et les tests d’usage
- Suivre les évolutions en matière de réglementation des investigations cliniques pour proposer une mise à jour adéquate des procédures internes au Laboratoire de la Mer
- Assurer la sélection des CROs/prestataires sur la base du brief projet et d’une étude de pré-faisabilité
- Fournir une recommandation pour le choix final du prestataire (faisabilité & budget)
- Gérer le suivi opérationnel des études cliniques et test d’usage :
– Revue & validation des documents de l’étude (protocole/cahier des charges, CRF, ICF…)
– Suivi des inclusions,
– Suivi et validation des amendements au protocole en accord avec les prérequis réglementaires,
– Gestion de la logistique des unités thérapeutiques,
– Gestion des budgets, des factures, des contrats,
– Lien avec le service de vigilance interne pour le reporting des EI/EIG,
- Garantir la tenue de la documentation des investigations cliniques (TMFs), des tests d’usage et autres activités PMCF au sein du Laboratoire de la Mer en accord avec les pré-requis réglementaires.
- Revoir les rapports des investigations cliniques, tests d’usage et études PMCF
- Contribuer à l’élaboration des documents scientifiques (abstract, publications…).
- Analyser et valoriser les résultats des études / tests d’usage
- Fournir des synthèses des résultats/publications
Expérience requise
• Compétences scientifiques et médicales : analyse critique de la littérature et maitrise des outils de veille scientifique
• Expérience dans la rédaction médicale, rédaction et vérification de rapport d’évaluation clinique de dispositif médicaux
• Expérience dans la gestion et la justification des revendications (claims) des dispositifs médicaux
• Compétence et expérience dans la gestion et l’approbation scientifique des documents de communication sur les dispositifs médicaux
• Expérience de la gestion de projets d’étude clinique
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques
• Parle couramment l’anglais et le français
